编者按：生物医药产业是广东省重点发力的战略性新兴产业。近年来，深圳探索“工业上楼”，一定程度上解决了超大城市土地空间发展不足的问题。然而，生物医药企业“上楼”却遇阻。原因何在？南都记者展开调查。
2024年以来，为了给公司一款干细胞新药寻找确证性临床试验的商业化基地，并提前布局新药上市后的生产场地，李斯霞跑遍了深圳十几个医药产业园区，但至今只能找到为数不多的地方，加之企业发展战略需要，还没有合适的地址。而没有合适的生产场所，就无法取得生产许可证，新产品迟迟不能投产。
李斯霞的困惑不是个案。目前，很多深圳的生物医药企业都面临着相似的困境。
为何找一处厂房这么难呢？
关注该问题的广东省人大代表、深圳市前海蛇口自贸投资发展有限公司规划总监吴晓莉在广东省第十四届人大三次会议上提交的建议中道破原因：在广东对于药品生产的实际管理措施中，一栋厂房只批准一家企业的药品生产许可，也就是说，需有独立厂房才能取得生产许可证。但是对于深圳这座“寸土寸金”的城市，要找一处独栋厂房相当困难。二十多年来，深圳市委市政府按照集约节约用地的思路，以工业用地区块线为基础推动“工业上楼”，这一举措已成为近几年的普遍做法。
深圳的生物医药企业希望和其他产业一样，通过“工业上楼”解决生产场所的问题。但这一想法却很难实现。
据了解，目前除了高致敏性药品或生物制品等特殊性质的药品外，国家未对其他药品的生产场所作出“独栋”的强制要求。而广东省药监部门则按照“一企一策”的原则进行审核。
“缺乏透明的规则和标准。”一位深圳生物医药企业的相关负责人表示，目前企业的困境就在于，生物医药企业是否能“上楼”，国家没有细化规定，省里也没有相关细则。“非独栋的厂房能否生产？如果要生产，需要满足哪些条件？目前广东没有明确的标准和规则。我们在深圳找不到独栋厂房，但是使用非独栋厂房去申请又很难获得生产许可证，基本是通不过。”
近日，广东省药品监督管理局在深圳进行专项工作调研。不少生物医药企业提出，希望广东省出台相关细则，在深圳先行先试，对生物医药企业“上楼”给出相关标准，解决深圳生物医药企业找不到生产场所的问题。
企业困境：非独栋厂房难拿生产许可证
《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。根据该法规，药品生产企业要有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
这意味着，一款药品量产上市前，必须取得省级药监部门颁发的药品生产许可证，而“满足一定条件的生产场地”正是取得许可证的必要条件之一。
对于药品生产场地需满足的条件，《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（药品GMP）规定：生产特殊性质的药品，如高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。对于生产其他类药品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性类化学药品，要求使用专用设施（如独立的空气精华系统）和设备，但没有要求采用专用和独立的厂房。
深圳一家生物医药企业负责人告诉南都记者，目前从国家到广东省，均未将“生产场所为独栋厂房”作为取得药品生产许可证的必要条件。但实际操作中，没有独栋厂房基本很难在广东拿到药品生产许可证。“在工业用地没那么紧张的地区，同类药企为了规避风险，无论是否生产特殊性质的药品，大多都会选择独栋厂房进行生产，以此确保顺利取得药品生产许可证。”该负责人说。
但是，深圳工业用地极为紧缺，对于生物医药企业来说，要找一处与自己的企业规模相匹配的独栋厂房相当不易。以李斯霞所在的企业为例，该公司下一阶段计划选择一处7000平方米左右的生产场地，但跑了十几个医药产业园区，可选的独栋或半独栋厂房只有一处，且超过了14000平方米。
“找不到合适的独栋厂房，大多数深圳同行希望能够‘上楼’。”在李斯霞看来，一方面，深圳用地紧张，可选择的独栋厂房不多，另一方面，生物医药企业，尤其是创新药生产企业，进入规模化生产后的开始阶段，其实不需要那么大的厂房。因此，“上楼”是最好的选择。
李斯霞所说的“上楼”，是指深圳为了土地资源得以高效利用而推出的“工业上楼”措施。近年来，深圳基于集约用地的原则建设各类产业园区，大力推动在垂直空间内布局工业厂房，成为制造业高质量发展的一个重要趋势。 “工业上楼” 使产业链得到创新提升，一栋楼可以是一条生产链，一个园区更是一个高品质的产业生态圈。诸多企业也通过“工业上楼”解决了生产场所的问题。
但是对于生物医药企业来说，想要“上楼”却并不容易。
“进驻或有意向进入‘工业上楼’项目的多家药企，都面临着申请药品生产许可证的难题。”李斯霞这样描述这个两难境地：若选择独栋或半独栋厂房，取得药品生产许可证无疑会更加顺利，但在深圳很难找到合适的独栋厂房，同时，过剩的厂房面积造成的冗余成本；若选择“上楼”，或将因此无法顺利取得药品生产许可证的风险，加之企业成长期面对快速发展的其他事宜，错过市场窗口期，企业所有的前期投入都会付诸东流。
“一企一策”缺乏透明的规则和标准
据了解，对于药品生产场所的审核，广东目前采取的是“前置服务、一企一策、全程指导、省市联动”的工作机制。省药监部门采用事前交流方式提前介入，服务指导企业做好药品生产厂房、生产设施设备的设计规划和建设。
“生物医药生产场所属于重资产投入，从租用场地到装修、人员投入，费用极高，如果我们先行对生产场所进行了改造再去申请生产许可证，但最终又没有拿到证，这个投入是一个企业尤其是刚起步的中小企业无法承受的。”一家生物医药企业的负责人说，按照目前“一企一策”的工作机制，企业一般是先做好图纸，到省药监局进行沟通，如果能初步获得认可，再行改造厂房。“但是据我们了解，非独栋的厂房真正能够通过审核的很少。”
卫光生命科学园是深圳市首批“工业上楼”示范园区之一，不仅引入了深圳医学科学院与深圳湾实验室两大科研单位，汇聚生物医药百名高层次人才创业，并且形成了生物医药、合成生物、AI 制药、高端医疗器械等多个生物医药产业链。据了解，近期有3家计划在该产业园“上楼”的生物医药企业与省药监部门沟通，但最终仅有1家企业申请到了生产许可证。另外2家企业因无法明确是否能获得生产许可证，暂时放弃了入驻该产业园。
企业的难题引起了人大代表和政协委员的关注。2025年的广东省两会上，省人大代表吴晓莉、省政协委员关添分别提交了相关建议和提案。
吴晓莉在《关于灵活放宽生产厂房独栋生产监管的建议》中指出：长期以来，药监部门针对药品生产污染大、安全风险高的特点，将采用专用和独立厂房的要求扩大至所有药品的简单粗暴做法，形成了一栋厂房只批准一家企业的药品生产许可的实际管理措施。
“但是，这种严苛的管理要求与制造业高质量发展的新形势不相适应，有必要因应生产工艺提升、建筑设计专业化程度提高、安全风险防控能力增强等变化，而回归到药品GMP的管理要求本源上来。”吴晓莉在建议说。
“关键就在于没有透明的规则和标准，”深圳一位从事医药行业30多年的业内人士称，按照“一企一策”的方式，省药监局有很大的行政裁量权。“究竟非独栋的厂房能否符合生产要求？省里没有说可以，也没有说不行。如果是可以的话，需要满足哪些条件才可以？省里也没有公开透明的标准。”
吴晓莉告诉南都记者，在提交建议前，她曾前往多家企业调研。“不少生物医药企业很难在深圳找到独栋厂房，但对于什么样的多层厂房能顺利通过审批心中没底。”
吴晓莉在《关于灵活放宽生产厂房独栋生产监管的建议》中提出两点建议，一是明确高层多用户厂房的药品生产准入类别，制定多用户厂房生产的药品类别“白名单”，允许符合条件的创新药“上楼”生产。二是明确高层多用户药品生产厂房标准，支持具备相应硬件条件的生物医药园区承接“药厂上楼”项目，允许同一厂房中多家生产企业申请药品生产许可，实现产业园区集约高效利用。
“要有一个明确的规范，产业园就可以根据这个规范来进行园区的建筑设计，企业在进来之后，再根据相关要求，补充一些设备。”在接受南都记者采访时，吴晓莉表示，政府应该让园区和企业心里都有底。“有什么要求都应该列出来，只要条件明晰，园区和企业就可以增加投入，配备必要的设施设备，以确保符合相关法规、标准规范以及实施细则的要求。”
“很多东西是可以尝试的，企业作为第一责任人，当然也愿意用各种手段去保证自己的质量，”深圳卫光生命科学园发展有限公司常务副总经理李家升表示，如果药监部门能给出指南和标准，明确哪些类型的项目或者企业需要达到什么样的条件，企业和园区就可以按照标准一项一项地去做。“这样的话，企业心里也会有底。如果这些标准我都符合了，我就有底气去申请生产许可证了。现在的问题是没有一个这样的标准给到企业和园区。”
“希望广东明确高层多用户药品生产厂房标准”
近日，广东省药品监督管理局在深圳进行了专项工作调研，并与相关人大代表、政协委员、专家学者和医药企业负责人展开座谈。
“即便企业顺利取证，未来在应对申请做临床试验或药品生产批件的现场检查时，仍有可能被提出存在交叉污染风险等问题。”在座谈会上，广东省药品监督管理局相关负责人解释称，现场检查由国家药监局药品审评中心从全国各地抽派的专家组成，这些外地专家没有“药厂上楼”的概念，可能会对此提出异议。到那时企业再整改，成本会更大。
座谈会后不久，省药监局对吴晓莉的建议进行了书面答复。据知情人士透露，答复中表示该局本着最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的原则，强调专用和独立的厂房、生产设施和设备要求，而非独栋的要求，建立了“前置服务、一企一策、全程指导、省市联动”工作机制。答复还表示，目前已有深圳和广州的2家“上楼”企业已获得了生产许可证。
“但是据我们了解，这2家企业中，有一家位于深圳卫光生命科学园中的一栋相对独立的3层厂房中；而另1家位于广州市黄埔区，其厂房虽非独栋，但是位于1楼，无须与其它企业共用电梯等公共设施。”深圳某药企负责人告诉南都记者，这两家获得许可证的企业有其特殊性，事实上，目前绝大多数“上楼”的药企无法获得生产许可证。
作为省药监部门现行“发证”机制的重要特点，“一企一策”原则在李斯霞和其他参会企业代表看来，实则增加了企业投资的不确定性。“缺乏明确的指引，企业在选址、取证过程常处于被动状态。”李斯霞说。参会的一家企业负责人也担心，在“一企一策”的监管逻辑下，是否意味“今天整改这个问题，明天整改那个问题”的情况有可能发生？
“明确的标准”是这次座谈会上人大代表、政协委员、专家学者和企业代表提到最多的建议。“建议省药品监管局明确高层多用户厂房的药品生产准入类别”“建议省药品监管局明确高层多用户药品生产厂房标准”“建议省药品监管局推动标准衔接，建立地方‘工业上楼’标准与国家药监GMP标准的衔接”……
座谈会上，有参会者在发言时提到，“一企一策”的模式，在产业发展的过渡期，具有一定价值，但对于药企来说，仍缺乏明确性与确定性。对此，李斯霞深以为然。“这样的问题，短期存在，会影响企业投资节奏，长期存在，则会影响产业投资意愿，甚至营商环境。”
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